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2019-10-25 23:22:48 來源:中國新聞網

中新網北京10月25日電 (記者 李亞南)三生國健近日宣布,國內截至目前唯一獲批上市的人源化抗CD25單克隆抗體注射液健尼哌正式上市。該單克隆抗體藥物用于預防腎移植引起的急性排斥反應,可與常規免疫抑制方案連用,提高移植器官存活率,改善患者生存質量。

據悉,腎移植作為終末期慢性腎衰竭患者最理想的腎臟替代療法,在全球范圍內迅速推廣。但是,腎移植術后移植物的長期存活率卻一直不高。移植物長期存活率低,其主要原因分為兩個:一是由于心腦血管疾病,感染和腫瘤;另一個是由于非特異性間質纖維化、腎小管萎縮、慢性排斥反應以及急性排斥反應(AR)所致。

研究顯示,急性排異反應多數發生在移植后的前3個月內。器官移植后一年內的急性排異反應是腎移植物長期存活的關鍵預測因子。移植后一年內未發生AR患者的移植物半壽期是發生AR患者的2倍,而選擇合理的免疫抑制劑方案,可大幅度改善腎移植者的長期生存及減少免疫抑制劑長期應用的毒副反應。臨床應用表明,抗體誘導治療可減少急性排斥反應,可使術后早期急性排斥反應發生率降低30%-40%。

中國人體器官捐獻與移植委員會委員、中國器官移植發展特別工作委員會委員、華中科技大學附屬同濟醫院器官移植研究所陳忠華教授表示,器官移植被譽為二十一世紀最偉大的醫學成果之一,是拯救和延續生命的一種特殊方式。人源化免疫抑制劑的國產化填補了國內生物醫藥領域的多項空白,不僅為患者提供更好的治療選擇,也是我國器官移植發展的需要。它在提高器官移植術后的免疫制劑用藥可及性,改善長期生存的同時,也為廣大移植患者彌足珍貴的器官來源加上了一道強有力的保障。

中華醫學會器官移植分會委員、上海市醫學會器官移植分會主任委員、復旦大學附屬中山醫院副院長朱同玉教授表示,免疫抑制類藥物的使用,加上外科技術的提升,已經使得腎臟移植成為一個常規手術。自2000年后,免疫抑制劑進入了一個新時代,讓患者有更精準的免疫抑制作用,患者得益更多。

據介紹,健尼哌能特異性地作用于激活的T細胞IL-2受體α鏈,通過競爭性地與IL-2受體結合,拮抗IL-2與其受體結合所介導的T細胞增殖,并且能使活化的T細胞表面IL-2受體表達下調,抑制IL-2誘導的T細胞增生,從而抑制抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用(ADCC),使活化的淋巴細胞被選擇性地破壞而不能被激活,由此發揮免疫抑制作用。

中華醫學會器官移植學分會主任委員、中國人體器官捐獻與移植委員會委員、解放軍總醫院第八醫學中心全軍器官移植研究所主任醫師石炳毅教授指出,關于器官移植,目前來看,最重要的并不是解決器官移植的技術問題,而是解決移植器官功能的保障和長期存活的問題。國產藥物的不斷創新研發,有力地提高免疫制劑的用藥可及性,也促進免疫制劑的規范化使用。這將極大助力提高我國器官移植的長期存活率,保障器官健康的同時減少器官供體,緩解器官供體緊張的現狀。

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